【摘 要】
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激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关。技术审评可从医疗器械安全有效基本要求出发,综合衡量激光产品的所有风险以及非预期影响,要求其均应最小化并可接受,在正常使用中受益大于风险。该文从医疗器械注册技术审评的角度,分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点,为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关。技术审评可从医疗器械安全有效基本要求出发,综合衡量激光产品的所有风险以及非预期影响,要求其均应最小化并可接受,在正常使用中受益大于风险。该文从医疗器械注册技术审评的角度,分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点,为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。
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