目的以美敏伪麻溶液(惠菲宁)为阳性对照,对复方磷酸可待因溶液(奥亭止咳露)治疗急性咳嗽的有效性和安全性进行评价。方法以由急性上呼吸道感染、急性气管/支气管炎、慢性支气管炎急性加重和上气道咳嗽综合征引起的咳嗽患者为研究对象,采用多中心、分层区段随机、拟双盲对照的临床试验方法,观察两组患者首次服药0、15、30、60和120min以及治疗前后咳嗽、痰黏度和排痰难易程度总积分(TSS)。结果符合方案集4个中心治疗结束时试验组症状总分较对照组低[(1.082±1.590)分vs(1.699±1.866)分],试验组症状总分下降较对照组明显[(6.412±1.978)分vs(4.313±2.347)分],治疗有效性(痊愈和显效)试验组优于对照组[(68.60%和13.95%)vs(44.58%和22.89%)](P值均<0.05),4个中心试验组总有效率高于对照组(82.56%vs67.47%)。试验组15、30、60和120min时TSS均低于对照组(P值均<0.05)。治疗后咳嗽程度改善试验组优于对照组(P<0.05),而两组痰黏度和排痰难易程度改善差异无统计学意义(P>0.05)。全分析集与符合方案集结果一致。研究期间两组均无严重不良事件发生,两组不良事件发生率以及合并用药的比例差异均无统计学意义(P>0.05)。结论复方磷酸可待因溶液对于控制咳嗽症状具有起效快的特点,并且在服药15min时其疗效已经显著优于美敏伪麻溶液。通过5～7d治疗,复方磷酸可待因溶液对于控制咳嗽症状的效果可能优于美敏伪麻溶液。