【摘 要】
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目的:建立溴吡斯的明缓释微丸含量测定、有关物质及释放度检查方法。方法:采用HPLC法进行有关物质检查和含量测定,色谱柱为艾杰尔C18（250 mm×4.6 mm; 5μm）,流动相为0.1%庚烷
【机 构】
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成都医学院药学院; 四川省食品药品检验检测院;
【基金项目】
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四川高等学校成果转化重大培育项目(编号:15CZ0025);成都医学院国家级大学生创新创业训练计划项目(编号:201513705008);四川省科技支撑计划项目(编号:2016RZ0062);四川省医学科研青年创新课题计划项目(编号:Q15035)
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目的:建立溴吡斯的明缓释微丸含量测定、有关物质及释放度检查方法。方法:采用HPLC法进行有关物质检查和含量测定,色谱柱为艾杰尔C18（250 mm×4.6 mm; 5μm）,流动相为0.1%庚烷磺酸钠溶液（含0.5%三乙胺,磷酸调节pH至3.0）-乙腈,流速1.0 ml·min-1,检验波长269 nm,柱温35℃,进样量20μl。释放度检查采用桨法,以水为介质,转速50 r·min-1,在0.5,1,2,3,4,6,8,10,12 h取样,用UV法在269 nm波长处测定吸光度,计算释放度。结果:有关物质采用梯度洗脱,溴吡斯的明主峰与杂质A、杂质B及其他杂质能有效分离,样品中杂质A与杂质B均不大于0.2%,总杂质不大于0.5%;含量测定采用等度洗脱,样品含量测定结果为（240.5±0.16） mg·g-1;缓释微丸在5种介质中释放曲线一致,样品在12 h内累计释放度均大于80%。结论:建立的有关物质检查方法专属性强、灵敏度高,含量测定及释放度测定方法重复性、准确度好,可用于溴吡斯的明缓释微丸的质量控制。
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