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目的探讨严重药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点、一般规律，促进临床用药安全。方法对某州2011年上报的严重的ADR报表121例，进行统计分析。结果女性患者及老年患者的严重的ADR/ADE发生率较高；静脉滴注所引起的严重ADR/ADE明显高于其他给药途经；在涉及的所有药物中，抗感染药比例较大，中成药中以中药注射剂比例最大；严重的ADR/ADE累及系统-器官以全身性、呼吸、皮肤损害较多。结论严重的ADR/ADE发生的因素包括患者年龄、性别、药品的种类、给药途经等，应重视抗感染药、中药注射剂的不良反应监测，应认真监测药品对系统-器官的影响，确保用药安全有效。