【摘 要】
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目的比较超滤工艺和活性炭工艺在普通注射剂生产中去除热原的优缺点以及对产品质量的影响。方法①配制浓度为1000EU.mL-1的内毒素指示剂水溶液,分别考察超滤工艺和活性炭工艺
【机 构】
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山东新华制药股份有限公司,山东省医药工业研究所
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目的比较超滤工艺和活性炭工艺在普通注射剂生产中去除热原的优缺点以及对产品质量的影响。方法①配制浓度为1000EU.mL-1的内毒素指示剂水溶液,分别考察超滤工艺和活性炭工艺去除内毒素指示剂的效果;②分别考察超滤工艺和活性炭工艺在10%的维生素C药液、3%的曲克芦丁药液、0.04%的法莫替丁药液中去除热原的效果及对产品质量的影响。结果①截留分子量为10000的超滤能有效的去除药液中的热原、微粒、病毒等异物,对产品的色泽和澄清度均有一定的改善作用,但对不同产品标示量的均一性会产生影响;②活性炭对产品的色泽有一定的改善,但去除热原的效果不明显,对药品主成分会产生一定的吸附作用。结论超滤去除热原的作用[1]和对产品质量的影响均要优于活性炭。
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