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欧洲议会和欧盟理事会于2004年3月31日颁布了传统草药药品的简化注册申请指令（DIRECTIVE 2004／24／EC），以进一步规范欧洲的草药药品管理。欧盟法规的修订一般不是以新法规完全取代旧法规的形式颁布，而是针对旧法规相关条款加以修订，只颁布修订的内容。这就为初次接触欧盟人用药品相关法规的人员带来很大的学习障碍。为了更好地理解和掌握新颁布的传统草药药品简化注册申请指令，笔者首先就以往颁布的人用药品相关指令的内容及其相互关系作一简单分析，在此基础上，对2004／24／EC指令进行分析和评述。