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目的
观察使用复合凝乳酶胶囊治疗儿童功能性消化不良的效果及药物的安全性。
方法采用多中心、随机开放的临床试验方法，纳入2012年2月至2013年3月广东省4家三级甲等医院门诊收治的符合罗马Ⅲ标准诊断为功能性消化不良的患儿，观察并比较治疗1周及2周的总症状积分变化及药物相关不良反应，治疗效果根据总症状积分下降程度分为显效、有效及无效；并以疗效相差大于10%为优效标准对治疗1周及2周的有效性做非劣检验。
结果共有201例患儿纳入观察，196例完成2周治疗。治疗2周显效率、总有效率分别为68.88%、87.76%，明显高于治疗1周的显效率(27.04%)和总有效率(76.02%)(U＝2.935，P<0.05)。治疗2周后和1周后症状积分改善率的差值、症状积分下降的差值及显效率变化差值的95%可信区间(95%CI)下限均大于10%，治疗2周疗效优于治疗1周疗效。试验期间未见明显药物相关不良反应。
结论服用复合凝乳酶胶囊治疗消化不良对各症状改善明显。治疗2周较治疗1周的效果明显，无明显不良反应。