【摘 要】
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目的以帕潘立酮为主药,制备帕潘立酮长效注射混悬液,并对其质量控制进行研究。方法采用正交实验进行处方优化筛选,以药物含量、羧甲基纤维素钠含量、甘露醇含量及研磨时间为
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目的以帕潘立酮为主药,制备帕潘立酮长效注射混悬液,并对其质量控制进行研究。方法采用正交实验进行处方优化筛选,以药物含量、羧甲基纤维素钠含量、甘露醇含量及研磨时间为可变因素,选用L9(34)正交设计表进行实验,以研磨法制备帕潘立酮长效注射混悬液,对其进行质量评价。结果帕潘立酮长效注射混悬液的最佳处方为:帕潘立酮40 g,羧甲基纤维素钠15 g,甘露醇60 g,纯化水1 000 mL及适量的磷酸二氢钠和氢氧化钠,最佳研磨时间为1 h。帕潘立酮长效注射混悬液的平均pH为7.0,平均沉降体积比为90.3%,体外1 h内可以平稳释放,达到缓释效果。将其制备成冻干粉后,其稳定性良好。结论帕潘立酮长效注射混悬液的制备方法简单,稳定性好,有望成为帕潘立酮的新型给药系统。
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