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临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。
临床试验中偏离方案的管理
【摘 要】
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临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者
【机 构】
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南京中医药大学附属医院临床药理科,南京医科大学第一附属医院,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2012年18期
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