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目的建立TSK G2500PWXL凝胶色谱法测定头孢地尼中高分子杂质含量的方法。方法采用TSK GEL2500PWXL凝胶色谱柱(7.8mm×300 mm,TOSOH,Japan),以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)[0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液?0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-乙腈(97∶3)为流动相,检测波长为254 nm;流速为0.8 m l/m in。结果头孢地尼对照品溶液在1.999~59.98μg/m l浓度范围内,溶液浓度和峰面积线性关系良好。重复性的RSD为3.2%(n=6)。结论本凝胶色谱法操作简便,专属性强,重复性好,结果准确可靠,可用于头孢地尼中高分子杂质的测定。