【摘 要】
：
目的:总结我国新药中化学药品生产批准上市申请法规制度的历史演变过程及现状情况,为建立更加完善的审批制度提供借鉴。方法:通过厘清我国新药上市申请审批相关制度法规的演
【机 构】
：
亿帆医药研究院(北京)有限公司; 北京新沿线医药科技发展有限公司; 北京中医药大学管理学院;
论文部分内容阅读
目的:总结我国新药中化学药品生产批准上市申请法规制度的历史演变过程及现状情况,为建立更加完善的审批制度提供借鉴。方法:通过厘清我国新药上市申请审批相关制度法规的演变脉络,并结合当前的审批体系,全方位地分析该项审批制度从粗放式的行政管理逐步过度到科学法制化管理的发展轨迹。结果与结论:当前新药上市审批政策的红利已显现,同时,其不断完善的过程也会为搭建符合中国国情及接轨国际标准的监管体系奠定基础。
其他文献
主缆作为悬索桥结构的重要承力构件,随着悬索桥跨径的增大,其弯曲刚度对主缆线形的影响将愈发凸显;索夹作为悬索桥主缆与吊索的连接及传力构件,现代悬索桥中"销接式"索夹可以
原苏联教育家赞科夫曾说：“当教师必不可少的，甚至几乎是最重要的品质就是热爱学生。”陶行之先生也说过：“捧着一颗心来，不带半根草去。”可以说，没有爱，就没有教育；没有爱，就没有学
<正> 班超(公元31年—102年),字仲升,陕西扶风平陵(今陕西兴平)人。出身书香门弟,是史学家班彪的幼子。自幼家境贫寒。永平5年(公元62年),其兄班固被召诣校书郎,超与其母随之
齐鲁地区自古已成为统一的文化实体,是中国传统文化的重要发源地之一。至西周初期齐、鲁两国建立:标志着“齐鲁文化”的正式诞生。它的源流区划,应以大汶口文化与山东龙山文
研究了硫酸铜存在下溴苄与酪氨酸反应生成酪氨酸苄醚,收率45%。反应中,铜盐先与酪氨酸的羧基作用,生成4∶1的酪氨酸铜配合物,从而有效地保护了酪氨酸的羧基,使苄基化反应选择
喀什,因为在新疆南部及整个中亚地区的重要地位,近代成为"探险家"、"考古学家"、"商人"和"传教士"等的"必经"之地。他们写的考察报告、游记和回忆录,大量记录了他们对当时喀
本文介绍了综合物探测井在地质调查中的应用：划分钻孔地质柱状、确定含水层位及咸淡水初步判定。
通过探究UPS相关的前后端备用应急电源的配置问题,归纳了四种对UPS蓄电池配置的计算方法,辅以实例计算,最后对UPS与蓄电池的相关配置做出了总结。
让学生学会学习，学会生存，学会做人，打破传统的课程定位。关注学生“全人”的发展。这是课程改革的核心目标。教师努力拓展自主学习空间，发挥学生课堂的主体作用，让学生在主动探索