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风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,如何对定制式医疗器械进行有效监管尚有待解决。本文在分析常规医疗器械产品风险管理现状的基础上,分析定制式医疗器械产品风险管理的困难,并从选样控制、设计和过程控制、最终产品质量控制、注册审核控制等方面提出了建议。
定制式医疗器械风险管理探讨
【摘 要】
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风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,如何对定制式医疗器械进行有效监管尚有待解决。本文在分析常规医疗器械产品风险管理现状的基础上,分析定制式医疗器械产品风险管理的困
【机 构】
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江苏省医疗器械检验所,上海理工大学,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
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中国处方药
【发表日期】
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2016年01期
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