【摘 要】
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盲法是控制偏倚，保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一，但在部分双盲试验中，一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评价研究者的单盲试验，试验过程中研究人员的分工和操作更为复杂，要求更高，有效保持盲态较为困难，需要在设计和执行层面予以更多规范性考量和过程监控。本文对上述两类设置了盲态和非盲态研究人员的药物临床试验，在
【机 构】
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中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构
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盲法是控制偏倚，保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一，但在部分双盲试验中，一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评价研究者的单盲试验，试验过程中研究人员的分工和操作更为复杂，要求更高，有效保持盲态较为困难，需要在设计和执行层面予以更多规范性考量和过程监控。本文对上述两类设置了盲态和非盲态研究人员的药物临床试验，在试验开展过程中盲态保持的注意事项进行了归纳、总结和讨论，并尝试建立相关的原则、标准和要求，有助于相关临床试验的规范开展，促进行业共识的形成。
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