【摘 要】
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目的研究口腔溃疡含漱液用于缓解口腔溃疡、口腔炎症创面所带来疼痛的临床使用安全性和有效性。方法本研究为非劣效临床试验,分别在两家医院口腔科进行受试者(临床确诊的口腔
【机 构】
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福建中医药大学附属第二人民医院,福建中医药大学附属人民医院,蓝佳堂生物医药（福建）有限公司
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目的研究口腔溃疡含漱液用于缓解口腔溃疡、口腔炎症创面所带来疼痛的临床使用安全性和有效性。方法本研究为非劣效临床试验,分别在两家医院口腔科进行受试者(临床确诊的口腔溃疡或口腔炎症或创伤性口炎患者)的招募,共139例,随机分为两组,试验组使用未上市口腔溃疡含漱液产品,对照组使用已上市口腔溃疡含漱液产品。干预时间为5天,采用疼痛数字分级法(NRS)对干预前后的疼痛感觉进行记录。结果在临床干预5天后,试验组的临床控制率为72.9%,总有效率为100.0%,对照组的临床试验控制率为71.0%,总有效率为98.6%,两组均无不良事件的发生。经临床统计学分析,试验组的有效性与对照组相比具有非劣性。结论未上市的口腔溃疡含漱液用于缓解口腔溃疡及口腔炎症创面所带来的疼痛,安全有效。
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