【摘 要】
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目的建立重组人源化兔抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体生物学活性检测方法。方法以人脐静脉血管内皮细胞(Human umbilical vein end
【机 构】
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中国食品药品检定研究院重组技术产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,
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目的建立重组人源化兔抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体生物学活性检测方法。方法以人脐静脉血管内皮细胞(Human umbilical vein endothelial cells,HUVECs)作为基质细胞,对23支重组人源化兔抗VEGF单抗参比品、24支供试品原液和10支成品进行生物学活性测定,并计算参比品和供试品的IC50值,计算变异系数;对参比品进行活性赋值后,再计算供试品活性,计算变异系数。结果重组人源化兔抗VEGF单抗参比品、原液和成品的IC50值分别为(49.41±23.60)、(47.42±19.45)和(39.13±16.25)ng/ml,变异系数分别为47.76%、41.02%和41.53%;参比品活性赋值为5.08×104U/ml;供试品原液活性为(0.88±0.19)×106U/ml,变异系数为21.6%,供试品成品活性为(1.49±0.41)×106U/支,变异系数为27.5%。结论成功建立了重组人源化兔抗VEGF单抗生物学活性测定方法,确定了参比品的活性单位,为重组人源化兔抗VEGF单抗生物学活性的检测提供了切实可行的方法。
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