高载药量的恩曲他滨替诺福韦片处方优化研究

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目的:研究一种高载药量的恩曲他滨替诺福韦复方片处方,优化其处方配伍方案。方法在对国外上市制剂的处方工艺进行分析的基础上,进行稳定剂、填充剂、崩解剂、黏合剂的筛选和最终处方的放大验证,确定合理可行的处方工艺。结果以处方解析确定的高风险因素为考察指标,确定了高载药量的恩曲他滨替诺福韦片的处方:每片含恩曲他滨200 mg,富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg,预胶化淀粉60 mg,微晶纤维素100 mg,交联羧甲基纤维素钠30 mg,硬脂酸镁5 mg,95%乙醇为黏合剂。自制片与对照片质量比对结果一致。结论筛选的
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