目的在罗氏CS E170分析仪采用电化学发光免疫分析法检测维生素D,评价其试剂盒性能指标。方法参考美国全国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的EP系列文件,对电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能指标做出评估。结果电化学发光免疫分析法检测维生素D有较好的稳定性,本实验的检出限为3.0 ng/mL;两种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差(Bias%)均<8%;三种不同浓度的临床患者混合血清及两种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数(CV%)均<5%;在线性范围评价中均为发现离群点,线性回归方程为y=0.0181+0.988x,r=0.988。稀释变异P为0.45(P0.05=0.6841),P<0.05,稀释变异可接受,线性失拟检查G=3.22(F0.05=3.29),G<F0.05,线性良好;干扰试验以相对偏差<8%为医学决定水平,T-Bil浓度≤360μmol/L,Hb浓度≤4.0 g/L,维生素D测定相对偏差在可接受范围;Hb浓度≥4.0 g/L,可引起维生素D测定结果升高,相对偏差尚在可接受范围;Hb浓度≥9.0 g/L,引起维生素D测定结果升高超出可接受范围。结论 CS E170分析仪电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。