【摘 要】
：
目的 制定临床研究中电子数据采集(EDC)的数据质量控制策略.方法 分析EDC工作流程的特点,参考国内外数据管理行业规范,从实际操作层面总结北京大学临床研究所数据管理部在EDC
【机 构】
：
100191 北京大学临床研究所北京大学第一医院;100191,北京大学临床研究所;
论文部分内容阅读
目的 制定临床研究中电子数据采集(EDC)的数据质量控制策略.方法 分析EDC工作流程的特点,参考国内外数据管理行业规范,从实际操作层面总结北京大学临床研究所数据管理部在EDC应用中的数据质量控制经验,制定EDC的数据质量控制策略.结果 EDC的应用改变了临床研究的数据管理流程,这决定需要根据其自身特点制定质量控制策略,即:选择恰当的EDC系统、合理设计和构建电子病历报告表(eCRF)、标准化研究中心/用户管理流程、及时准确在线填写eCRF、准确捕获/对接外部电子数据、有计划的数据监查和稽查、及时高效地疑问数据解决、严格的数据库锁定和解锁操作规范.结论 目前我国的临床研究尚处于从传统的纸质数据采集(PDC)向EDC模式转变的初级阶段,制定和采用切合EDC工作流程的质量控制策略可优化数据质量控制的过程和结果.
其他文献
惊厥是小儿常见的急症,起病急,惊厥时间过长,将导致惊厥性脑损伤,留下神经系统后遗症.现将我院70例小儿惊厥急救护理经验浅析如下。
目的 探索医学院校科研经费审计有效对策.方法 通过PEST方法,分析我国科研经费审计政策、经济、社会、科技等宏观环境变化;基于SWOT视角,阐述医学院校科研经费审计工作优劣态
通过问卷调查,全面了解北京大学医学部在职申请学位人员眼中导师队伍在教学科研等方面的情况,调查内容包括:导师科研素质、科研条件、科研精神等,为加强在职申请学位人员导师
32项微创专利创建肺外科微创关键技术体系rn肺癌、肺结核等肺部疾病近年来逐渐成为严重影响我国人民身体健康的重要因素,也给不少家庭来带了沉重的经济负担.外科手术是其有效
目的 通过汉语或维、汉双语多媒体课件应用于维吾尔族乡村医师继续医学教育中的对比试验,为提高继续教育质量提供新方法.方法 以接受继续医学教育的54名维吾尔族乡村医师为研
手汗症是指在无任何诱因下双手、足底、腋窝出汗过多,通常以手掌最常见.多汗程度由中等潮湿到手汗成滴,给工作、生活、社交带来了许多不便,它影响着0.6～1%的人群[1].胸交感神经干切断术可治愈手汗症[2,3].以往常需开胸完成,但创伤大,并发症多,影响功能与美观,且住院时间长,患者难以接受.我院自2003年7月应用内镜行双侧胸交感神经链切断术治疗手汗症10例,患者只需住院3～5d,随访后疗效确切.现
科研实力是提升医院核心竞争力、实现医院学科不断发展的源泉.本文通过采用问卷调查、小组访谈、青年医师座谈会等方式,了解企业医院的科研现状.针对医院存在的问题,在充分考
推荐理由:多灶性运动神经病(MMN)是一种纯运动神经受累的多发单神经病,运动神经传导阻滞为其诊断要点.国内外均缺乏MMN准确的患病率数据,有报道估算为(0.3～3)/10万.该病通常发
急性胆囊炎一度被列为腹腔镜手术的禁忌证,目前逐渐被列为腹腔镜手术的适应证.我院自2002年至2005年,共施行腹腔镜胆囊切除术(LC)治疗急性胆囊炎86例,效果良好.现将护理体会
推荐理由:儿童不是成人的缩小版,有其独特的生理与病理特点.国际上早期颁布的脑死亡诊断标准主要针对成人,并不完全适用于儿童尤其是婴幼儿.由于世界各地国情不同,儿童脑死亡