目的观察益气固表丸联合平喘敷贴膏治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期肺脾气虚证临床疗效及安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照法,将266例COPD患者随机分为4组。试验Ⅰ组(72例)予益气固表丸,每次10丸,每日3次,口服;同时予模拟平喘敷贴膏(空白药袋),置于肺俞、膻中、脾俞、风门、定喘,每日上午11时外敷并外置发热贴,每次4~6 h,每周2次。试验Ⅱ组(64例)予模拟益气固表丸合平喘敷贴膏,试验Ⅲ组(64例)予益气固表丸合平喘敷贴膏,对照组(66例)予模拟益气固表丸合模拟平喘敷贴膏,方法同上。连续治疗3个月,随访3个月。观察患者中医症状评分、第1秒用力呼气容积占预计值的百分比(FEV1%)、用力肺活量占预计值的百分比(FVC%)、COPD评估测试量表(CAT)评分、BODE指数、呼吸困难指数(m MRC)评分、6 min步行试验(6MWT)等。结果治疗后及治疗后3个月,3个试验组中医症状评分改善程度优于对照组(P<0.05),CAT评分、m MRC评分、BODE指数改善程度及6MWT增加距离优于对照组(P<0.05),m MRC评分、BODE指数改善程度试验Ⅰ、Ⅱ组优于试验Ⅲ组(P<0.05);治疗后3个月,3个试验组FVC%改善程度优于对照组(P<0.05),试验Ⅱ、Ⅲ组FEV1%改善程度优于对照组(P<0.05)。结论益气固表丸合平喘敷贴膏治疗COPD稳定期肺脾气虚证疗效显著。