评价联邦制药生产的甘精胰岛素注射液(优乐灵)治疗糖尿病患者的有效性及安全性。
方法为多中心、随机、开放阳性药物对照临床试验。2011年12月至2012年10月，纳入口服降糖药或使用短效胰岛素血糖控制不佳的1型或2型糖尿病患者，按照1∶1的比例分配至优乐灵或赛诺菲安万特公司的甘精胰岛素(来得时)组，比较两组受试者治疗16周前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FBG)的变化和达标率及低血糖事件和不良反应的发生率。组内比较采用配对t检验或秩和检验，组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验。
结果试验共纳入病例664例，完全符合方案623例(优乐灵组313例、来得时组310例)。治疗16周后，优乐灵组和来得时组HbA1c均较基线值显著下降，分别为(9.2±1.5)%比(7.7±1.2)%(t＝18.4，P<0.001)、(9.3±1.5)%比(7.7±1.1)% (t＝18.4，P<0.001),两组下降值(1.5%比1.6%，t＝0.766，P>0.05)，两组达标率差异无统计学意义[26.2%(82/313)比21.3%(66/310), P>0.05]；优乐灵组和来得时组FBG均较基线时显著下降，分别为(10.2±2.1)比(7.2±2.0) mmol/L(t＝21.2，P<0.001)，(10.3±2.3)比(7.4±2.3)mmol/L(t＝16.4，P<0.001)，两组下降值(3.0比2.9 mmol/L, t＝0.280，P>0.05)，两组达标率差异无统计学意义[29.1%(91/313)比28.4%(88/310), P>0.05]。两组的低血糖事件[22.7%(75/330)比22.2%(74/333), P>0.05]及其他不良反应发生率[0.3%(1/330)比0.3% (1/333), P>0.05]差异均无统计学意义。
结论联邦优乐灵与来得时控制血糖的总体能力相当，均有良好的安全性，因而具有较好的临床应用价值。