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结合全国开展的药物临床试验数据自查核查,针对临床试验质量管理流行的"三级质控"模式,分析了各级质控中存在的常见弊端,并提出了改进建议。同时探讨了建立健全质量控制体系对临床试验质量的推动作用。
药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议
【摘 要】
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结合全国开展的药物临床试验数据自查核查,针对临床试验质量管理流行的"三级质控"模式,分析了各级质控中存在的常见弊端,并提出了改进建议。同时探讨了建立健全质量控制体系
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心,湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心,山东大学齐鲁医院药物临床试验机构,
【出 处】
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中国新药与临床杂志
【发表日期】
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2016年10期
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