论文部分内容阅读
药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的'可互换性'有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的'可互换性'进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。