【摘 要】
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目的:构建医疗器械三级质量控制管理体系,探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果.方法:选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械,按照管理模式将其分为对照组[896台(套)]和观察组[934台(套)],对照组采用常规管理,观察组采用三级质量控制管理,根据风险分析要素和评估值,将其分为高风险、中风险和低风险3类,制定一级管理持证上岗、二级管理培训考核和三级管理常规检查制度.对比两组器械临床服务质量、不良事件控制效果和器械使用相关人员业务能力的差异性.结果:观察组因器械设计、操作使用、运行环境、技术保障和部
【机 构】
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万宁市人民医院普外科 海南 万宁 571500;海南医学院第二附属医院普外科 海南 海口 570311
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目的:构建医疗器械三级质量控制管理体系,探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果.方法:选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械,按照管理模式将其分为对照组[896台(套)]和观察组[934台(套)],对照组采用常规管理,观察组采用三级质量控制管理,根据风险分析要素和评估值,将其分为高风险、中风险和低风险3类,制定一级管理持证上岗、二级管理培训考核和三级管理常规检查制度.对比两组器械临床服务质量、不良事件控制效果和器械使用相关人员业务能力的差异性.结果:观察组因器械设计、操作使用、运行环境、技术保障和部件老化等原因发生故障的频次低于对照组,差异有统计学意义(t=4.979,t=6.268,t=7.697,t=5.156,t=3.265;P<0.05);疑似不良事件上报率、及时率、有效率、数据规范度和处理效率高于对照组,差异有统计学意义(x2=10.040,x2=36.247,x2=9.053,x2=4.787,x2=14.332;P<0.05);器械使用相关工人员持证上岗率、培训考核优秀率和常规检查合格率好于对照组,差异有统计学意义(x2=4.112,x2=13.832,x2=6.197;P<0.05).结论:三级质量控制管理体系能规范器械不良事件上报流程,提升不良事件处理效率,保障医疗器械运行质量,提升器械使用相关人员业务能力.
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