【摘 要】
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欧盟于2001年和2004年立法引入临床试验药物拓展使用,允许各成员国药品监督管理部门针对医生或制药企业申请的拓展使用计划进行审批,为危重疾病的个体或群体患者提供使用临床
【机 构】
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中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京,211198;康奈尔大学研究生院,纽约伊萨卡14853
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欧盟于2001年和2004年立法引入临床试验药物拓展使用,允许各成员国药品监督管理部门针对医生或制药企业申请的拓展使用计划进行审批,为危重疾病的个体或群体患者提供使用临床试验药物的机会.本文详细阐述欧盟临床试验药物拓展使用申请资格与审批程序,并对丹麦、英国的管理方式进行分析,以期为我国建立拓展使用管理制度提供借鉴.
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