【摘 要】
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目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议.方法 检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台,采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计,同时从受试者人群、对照药选择、终点指标、模型引导等多角度对创新药物临床试验设计特点进行描述性分析.结果 精神障碍药物临床试验数量呈上升趋势,已登记注册临床试验但尚未获批上市的化学药物创新药物29种,其I期临床试
【机 构】
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北京大学 第一医院药学部,北京100034;北京大学 临床药理研究所,北京 100034;北京回龙观医院 北京大学回龙观临床医学院 精神科,北京 100096;首都医科大学 附属北京安定医院 国家精神
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目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议.方法 检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台,采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计,同时从受试者人群、对照药选择、终点指标、模型引导等多角度对创新药物临床试验设计特点进行描述性分析.结果 精神障碍药物临床试验数量呈上升趋势,已登记注册临床试验但尚未获批上市的化学药物创新药物29种,其I期临床试验大部分采用安慰剂对照的试验设计,有2项研究在安慰剂对照的同时还加载了阳性对照药物,少量研究在终点指标中包含了基于药物作用机理的药物效应指标.3项创新药物临床试验登记信息包含开展群体药代动力学研究,2项开展药物遗传学研究.结论 设计临床替代终点、模型引导等临床药理学研究的新策略、新方法已在精神障碍创新药物临床试验中逐渐应用,对于将新药研发关键决策点前移、提高临床评价效率、降低研发成本具有重要的推动作用.
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目的 探讨获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者使用艾博韦泰致药物不良反应的特点,分析危险因素,为临床药物警戒及合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,统计及分析2020年8月至2021年8月在住院并使用艾博韦泰治疗的AIDS患者基本信息、实验室检查、艾博韦泰使用情况、药物不良反应信息及转归等.结果 共纳入99例使用艾博韦泰治疗的AIDS患者,15例发生药物不良反应,药物不良反应发生率为15.15％,最常累及器官为消化系统及皮肤.发生药物不良反应患者经对症治疗后症状全部状好转或痊愈.相关因素分析显示,年
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目的 探讨单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)抑制药宾达利对脂多糖(LPS)诱导的小鼠BV-2小胶质细胞炎症因子表达及吞噬作用的影响.方法 将BV-2细胞分为5组,空白组不给予药物处理,正常培养36 h;模型组正常培养12 h后,加入500 ng·mL-1 LPS继续作用24 h;低、中、高剂量实验组分别给予20,40,80μg·mL-1宾达利处理12 h后,加入500 ng·mL-1 LPS继续作用24 h.用CCK-8法检测各组BV-2细胞存活率,用激光共聚焦显微镜观察BV-2细胞对荧光微球的吞噬能力的改
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