目的以灵芝口服液为对照评价灵芪加口服液治疗失眠症(心脾两虚证)临床应用的有效性和安全性。方法将188例失眠症(心脾两虚证)患者随机分为两组,治疗组141例、对照组47例;治疗组实施灵芪加口服液治疗,对照组实施灵芝口服液治疗,两组均治疗4周。比较两组匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分改善情况、疾病综合疗效、中医证候疗效及不良反应。结果两组治疗后匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分均低于治疗前,组内比较差异均有统计学意义(P<0.05);两组间比较采用秩和检验,差异无统计学意义(P=0.9598)。疾病综合疗效:治疗组愈显率47.52%,总有效率75.18%;对照组愈显率27.66%,总有效率59.57%。两组愈显率治疗组优于对照组(χ2=5.6864,P=0.0171),两组总有效率治疗组优于对照组(χ2=4.1916,P=0.0406)。中医证候疗效:治疗组愈显率48.23%;对照组愈显率27.66%,两组愈显率比较,治疗组优于对照组(χ2=6.0808,P=0.0137)。"失眠"、"倦怠乏力"、"精神不振"、"食欲不振"单项症状,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论灵芪加口服液治疗失眠症(心脾两虚证)疗效确切,临床服用安全,具有较好的临床应用前景。