【摘 要】
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目的比较国内 38 家市售曱硝唑片与英国参比制剂在4 种溶出介质中溶出曲线的相似性,为曱硝唑片的 质量和疗效一致性评价工作提供参考.方法采用桨法,选用 4 种溶出介质各9 0 0
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉励合生物医药科技有限公司
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目的比较国内 38 家市售曱硝唑片与英国参比制剂在4 种溶出介质中溶出曲线的相似性,为曱硝唑片的 质量和疗效一致性评价工作提供参考.方法采用桨法,选用 4 种溶出介质各9 0 0m L,转速 5 0 r·min-1.用紫外分光光 度法测定各厂家受试制剂的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线.采用相似因子/ 2比较各厂家溶出曲线与原 研厂家的差异.结果在 38 家药品生产企业中,分别仅有4 家、 9 家、 3 家 和 1 家药企的曱硝唑片分别在p H 值 1 .2 ,4 .5,6.8的溶出介
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