目的 评价索磷布韦联合利巴韦林对初治基因2型慢性HCV感染者的有效性和安全性.方法 在全国16家研究中心筛选初治基因2型慢性HCV感染者,所有受试者接受索磷布韦(400 mg/片,1片/d)联合利巴韦林(体质量<75 kg,1000 mg/d;体质量≥75 kg,1200 mg/d)治疗12周,停药随访12周.主要的疗效指标为治疗结束停药随访12周时获得持续病毒学应答情况.次要疗效指标包括:治疗2、4、8、12周及停药后4周时HCV RNA低于定量下限的比率;治疗4、8、12周时病毒学反跳率;停药随访4、12周的复发率.并观察治疗期不良事件发生情况,以评价药物的安全性.结果 共入组136例受试者,非肝硬化121例,代偿期肝硬化15例.停药12周获得的持续病毒学应答率为92.6％(95％可信区间:88.3％ ～97.0％);治疗第8周,有1例病毒学反跳;停药4周时,有8例病毒学复发;停药12周时,有10例病毒学复发.入组的136例受试者中,共有128(94.1％)例报告了549例次治疗期不良事件,研究用药相关治疗期不良事件243例次(99例受试者,72.8％),未出现导致索磷布韦调药或暂停用药的不良事件,6(4.4％)例受试者发生了7例次严重不良事件,仅1例考虑与研究用药可能有关(肝低回声区性质待查),未出现导致试验中止或受试者死亡的不良事件.结论 索磷布韦联合利巴韦林治疗初治的基因2型慢性HCV感染可获得较高的持续病毒学应答,不良反应大多为轻度,安全性可接受.