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<正>Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前,FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。在Dynavax获批过程中,审批程序出现了一些问题。FDA对于Heplisav-B的有效性非常有信心,不过对疫苗的安全性有一些顾虑。监管部门分析发现,接受疫苗后发生的死亡和心脏病事件没有被阐释原因。Dynavax最初的市场营销计划为在北