【摘 要】
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目的:研究辛伐他汀咀嚼片在20名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服的40mg辛伐他汀咀嚼片和参比片,
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目的:研究辛伐他汀咀嚼片在20名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服的40mg辛伐他汀咀嚼片和参比片,采用液-液相萃取后、HPLC-ESI-MS分析方法对血药浓度进行测定,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度。结果:试验片和参比片的血药浓度水平一致。其主要药代动力学参数t1/2分别为3.46±0.61和3.53±0.85h;tmax分别为1.2±0.5h和1.4±0.6h,Cmax分别为7.03±3.33μg·L-1和7.04±3.78μg·L-1,AUC0-14分别为23.22±9.96μg·h·L-1和23.57±9.41μg·h·L-1,两制剂的药代动力学参数相近。用面积估算的辛伐他汀咀嚼片的相对生物利用度F0-14为97.9％±11.1％,F0-∞为97.6％±11.4％。结论:辛伐他汀咀嚼片和参比片的AUC、Cmax经方差分析和双单侧t-检验表明:两制剂生物等效;tmax经非参数法检验,表明两种制剂无显著性差别（>0.05）。
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