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严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV-2)是2019冠状病毒病(COVID-19)的病原体.本文重点综述目前抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19临床试验进展,分析相关临床试验设计要点,为该类产品的临床审评及研发提供参考.截至2021-04-06,检索美国NIH的临床试验登记平台,可检索到十余项抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19的干预性临床试验,目前开展临床试验的抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白主要是人源与马源制剂,这些试验多处于探索阶段的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,仅有2项为拟入组受试者例数超过100例的Ⅱ/Ⅲ期临床试验.世界卫生组织及美国食品药品监督管理局均拟定了指南,对COVID-19治疗药物临床试验的设计给出了一般性的建议,综述已有抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白临床试验的设计及进展,可以看到这些临床试验的设计与相关指南的建议基本一致.虽然目前进展最快的2项Ⅱ/Ⅲ期试验未达到主要疗效终点,但该类产品的临床试验进展将有利于优化后续试验的设计.