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医疗器械安全关系到广大人民群众的生命安全和身体健康,必须严格加以监管. 我国的医疗器械监管目前主要依据是《医疗器械监督管理条例》.虽然2014年修订后的条例通过增加处罚种类、细化罚则等方式较大提升了监管水平,对于完善我国医疗器械监管体系具有重要意义. 但是由于立法层次低、监管力量单一等原因,导致医疗器械管理中仍存在不少问题. 该文试从多方面就医疗器械规范管理的完善提出一些建议.