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按照农业部统一部署,全国31个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2014年第二季度兽药质量监督抽检计划。现将抽检情况通报如下。
一、基本情况
2014年第二季度共完成兽药(不包括兽用生物制品)监督抽检4056批,合格3879批,不合格177批(见附件1、2),合格率为95.6%,比2014年第一季度(96.0%)下降0.4个百分点,比2013年同期(94.7%)提高0.9个百分点。其中,兽药监测抽检共抽检2866批,合格2375批,合格率为95.4%;兽药跟踪抽检共抽检737批,合格713批,合格率为96.7%;兽药定向抽检共抽检115批,合格111批,合格率为96.5%;兽药鉴别抽检共抽检338批,合格320批,合格率为94.7%。
从抽检环节看,生产环节抽检720批,合格703批,合格率为97.6%,比2014年第一季度(98.7%)下降1.1个百分点;经营环节抽检2670批,合格2539批,合格率为95.1%,比2014年第一季度(95.7%)下降0.6个百分点;使用环节抽检666批,合格637批,合格率为95.6%,比2014年第一季度(92.7%)提高2.9个百分点。
从产品类别看,化药类产品共抽检2068批,合格1988批,合格率为96.1%,比2014年第一季度(96.8%)下降0.7个百分点;抗生素类产品共抽检1102批,合格1071批,合格率为97.2%,比2014年第一季度(97.5%)下降0.3个百分点;中药类产品共抽检878批,合格812批,合格率为92.5%,比2014年第一季度(92.6%)下降0.1个百分点;其他类产品共抽检8批,合格8批,合格率为100%。
2014年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检76批,合格率100%。关于2014年第二季度兽药抽检合格产品相关信息,请登陆“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则,判定以下3家企业为重点监控企业:华北制药集团动物保健品有限责任公司(每期兽药质量通报产品属于改变组方违法添加其他兽药成分2批次以上的);山西成晨动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于20% 2批次以上的,2014年第二季度2批次);江西大赣农动物药业有限公司(每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的)。
三、存在的主要问题
从第二季度抽检情况看,鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目,部分产品含量较低甚至为0,个别产品含量无法测定、改变组方违法添加其他兽药成分。
四、下一步工作要求
(一)依法从重处罚违法行为
各地要按照农业部公告2071号规定,对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的,依法予以从重处罚,并及时将有关材料报我部兽医局,启动吊销兽药产品批准文号及兽药生产许可证程序。对鉴别检验不合格的,各检验机构要进一步开展检验,确定其是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为,为处罚提供技术支持。
(二)组织开展查处活动
各地要集中力量对被通报的假劣兽药组织开展查处活动,对相关违法企业实施飞行检查,责令生产企业召回销毁假劣兽药,对违法行为依法组织查处。其中,对鉴别、含量不合格的产品,责令企业对不合格产品停产整改,查找原因,保证产品质量,经企业所在地省级兽医管理部门审核整改合格后,方可恢复生产。各省级兽医管理部门及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。
(三)加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内有关单位,防止养殖者误用假劣兽药,提高养殖安全用药水平。
(四)继续强化兽药企业日常监管
各地要加强本辖区兽药生产企业的兽药GMP后续监管,对违反兽药GMP规定的,责令其限期整改。要进一步加强兽药经营企业的兽药GSP后续监管,强化兽药采购源头管理,保障经营市场兽药的合法性。对监管中发现的违法行为要依法及时予以处理。
一、基本情况
2014年第二季度共完成兽药(不包括兽用生物制品)监督抽检4056批,合格3879批,不合格177批(见附件1、2),合格率为95.6%,比2014年第一季度(96.0%)下降0.4个百分点,比2013年同期(94.7%)提高0.9个百分点。其中,兽药监测抽检共抽检2866批,合格2375批,合格率为95.4%;兽药跟踪抽检共抽检737批,合格713批,合格率为96.7%;兽药定向抽检共抽检115批,合格111批,合格率为96.5%;兽药鉴别抽检共抽检338批,合格320批,合格率为94.7%。
从抽检环节看,生产环节抽检720批,合格703批,合格率为97.6%,比2014年第一季度(98.7%)下降1.1个百分点;经营环节抽检2670批,合格2539批,合格率为95.1%,比2014年第一季度(95.7%)下降0.6个百分点;使用环节抽检666批,合格637批,合格率为95.6%,比2014年第一季度(92.7%)提高2.9个百分点。
从产品类别看,化药类产品共抽检2068批,合格1988批,合格率为96.1%,比2014年第一季度(96.8%)下降0.7个百分点;抗生素类产品共抽检1102批,合格1071批,合格率为97.2%,比2014年第一季度(97.5%)下降0.3个百分点;中药类产品共抽检878批,合格812批,合格率为92.5%,比2014年第一季度(92.6%)下降0.1个百分点;其他类产品共抽检8批,合格8批,合格率为100%。
2014年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检76批,合格率100%。关于2014年第二季度兽药抽检合格产品相关信息,请登陆“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则,判定以下3家企业为重点监控企业:华北制药集团动物保健品有限责任公司(每期兽药质量通报产品属于改变组方违法添加其他兽药成分2批次以上的);山西成晨动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于20% 2批次以上的,2014年第二季度2批次);江西大赣农动物药业有限公司(每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的)。
三、存在的主要问题
从第二季度抽检情况看,鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目,部分产品含量较低甚至为0,个别产品含量无法测定、改变组方违法添加其他兽药成分。
四、下一步工作要求
(一)依法从重处罚违法行为
各地要按照农业部公告2071号规定,对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的,依法予以从重处罚,并及时将有关材料报我部兽医局,启动吊销兽药产品批准文号及兽药生产许可证程序。对鉴别检验不合格的,各检验机构要进一步开展检验,确定其是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为,为处罚提供技术支持。
(二)组织开展查处活动
各地要集中力量对被通报的假劣兽药组织开展查处活动,对相关违法企业实施飞行检查,责令生产企业召回销毁假劣兽药,对违法行为依法组织查处。其中,对鉴别、含量不合格的产品,责令企业对不合格产品停产整改,查找原因,保证产品质量,经企业所在地省级兽医管理部门审核整改合格后,方可恢复生产。各省级兽医管理部门及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。
(三)加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内有关单位,防止养殖者误用假劣兽药,提高养殖安全用药水平。
(四)继续强化兽药企业日常监管
各地要加强本辖区兽药生产企业的兽药GMP后续监管,对违反兽药GMP规定的,责令其限期整改。要进一步加强兽药经营企业的兽药GSP后续监管,强化兽药采购源头管理,保障经营市场兽药的合法性。对监管中发现的违法行为要依法及时予以处理。