目的建立抗肿瘤药氟尿嘧啶原料药的质量控制方法 ,并考察其稳定性。方法采用高效液相色谱法测定氟尿嘧啶原料药含量和有关物质,并对其进行稳定性考察。结果建立了氟尿嘧啶原料药的质量控制方法,包括性状、鉴别、干燥失重(≤0.3%)、炽灼残渣(≤0.1%)、重金属(≤0.002%)、有关物质(≤0.5%)和含量测定(98.0%~102.0%),样品检测结果在规定的限度内,对氟尿嘧啶样品进行了影响因素试验考察,在高温、高湿条件下无明显降解,在光照5、10 d条件下含量均无明显变化,并分别在加速试验[(40±2)℃,相对湿度75%±5%]条件下进行了6个月和长期试验[(30±2)℃,相对湿度60%±5%]条件下进行了9个月的稳定性试验,稳定性考察期内各项指标未见明显变化。结论所建立的氟尿嘧啶原料药质量控制方法重复性好、专属性强,结果准确、可靠,耐用性检测结果在规定的限度内,氟尿嘧啶原料药稳定性良好。