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[摘要]现在中药配方颗粒在医疗上有着很大的应用，医学上非常重视中药配方颗粒，中药配方颗粒在在生活中是经常应用的，将中药配置成颗粒物，患者在服用时更加方便。中药配方颗粒在生产工艺上具有多样性，因为中药的成分是生物碱等一类物质，而不是利用水溶媒的提取物，因此在生产工艺上存在多样性，但是在实际操作中也存在局限性，本文就对这两个方面进行探讨。
[关键词]中药配方颗粒；生产工艺；多样性；局限性
[中图分类号]TQ110.6 [文献标识码]A [文章编号]1672-5018（2016）12-128-01
中药配方颗粒的生产工艺在不断发展，由于中药是生物碱、挥发油等一些成分组成的，因此中药配方颗粒具有多样性，中药配方颗粒制成颗粒物，这样的中药状态更加容易被患者接受，尽管中药配方颗粒的生产方式具有多样性，但是现在的生产工艺依然无法达到满意的生产工艺体系，在生产上依然有很大的局限性，因此，应该加大对中药配方颗粒生产工艺的研究，将缺点转化为优势，让中药紧跟时代步伐，成为大众都需要的良药。
一、生产工艺的多样性
（一）中药成分对工艺的影响
中药的成分又被叫做中药的有效成分，具体包括生物碱、糖类、笨丙素类、黄酮类、挥发油等，因为成分的不同，中药配方颗粒生产工艺也有很大的差别，生产工艺不是单一的溶媒提取，而是具有多样性，多种生产工艺对中药配方颗粒的生产有着重要的影响。
挥发油是植物体内的一种液体，这种液体呈油状，有着易挥发、挥发时带有香味、在光和热的状态下不稳定。例如薄荷，可以取一定量的药材，先在水中煮2次，收集挥发油，将收集的挥发油过滤，滤液的浓度要达到1.10%左右，液体呈现膏状，在里面加上β-环糊精，β-环糊精要适量，还要对其进行干燥，将干粉、挥发油和β-环糊精进行混合，将混合物制成颗粒，进行包装，这种混合物中β-环糊精是白色晶状体，在水中的溶解度是极低的，随着温度的提高溶解度也会提高，β-环糊精与挥发油是不会发生化学反应的，这种混合只是一种物理反应，对中药的疗效不会产生任何影响挥发油进入到β-环糊精的筒状结构结构内，被叫做超微粒分散物，挥发油的作用是不会发生变化的。因此在薄荷冲入水中时，里面的有效成分β-环糊精会溶解在水中，还能闻到薄荷的味道，这就是挥发油的作用，充分利用了挥发油的稳定性，在制药时一定要注意药的特性与原理。
钙盐主要是在动物的骨骼和贝壳一类的中药中能够找到，没有进行加工生产的药材是非常坚硬的，在水中不能溶解，这种药材的有效成分是不容易提取的，例如龙骨，在使用前要将龙骨砸碎，形状要像黄豆般大小，将碎状物的龙骨在水中煮3次，煮完后将渣滓过滤，保留液体，之后将液体干燥、粉碎，在粉碎的龙骨中加入糊精进行混合，制成颗粒物。其中将龙骨砸碎是为了让药材与溶媒能够融合，增加接触面积，快速溶解，加速有效成分的浸出，便于制成颗粒和发挥药效。
蒽醌常存在于高等植物的蓼科、豆科、茜草科和低等植物地衣类和菌类的代谢产物中。通常结合蒽醌分子量小于500，且溶于水和有机溶剂。如巴戟天，取一定量饮片加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01%的清膏，加适量糊精，喷雾干燥，制粒，分装，即得。由于巴戟天的有效成分多能溶于水，因此用水提取是有效可行的。
（二）新技术在生产工艺中的应用
超微粉碎技术是一种将固体物质粉碎成直径小于10/zm（即300目以上）粉体的高科技含量的工业技术，具有速度快、时间短、粒径细、分布均匀、节省原料等特点。而中药经过超微粉碎处理后，表面积增大，其分散性、吸附能力、表面活性等性能都起了综合性变化。一些传统服用方法为碾末吞服或冲服的中药常用此技术，使吸收更加迅速，吸收率提高，因而减少了药物的服用量。喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种较好的方法。
二、生产工艺的局限性
（一）几类特殊中药无法供应配方颗粒
中药饮片品种为438种，中药配方颗粒为326种，比例仅占74.4%。医生在开中药配方颗粒处方时，常因为品种不全而导致药物变动，疗效无法达到预期的效果。如麻黄有效成分为麻黄碱，而麻黄碱可用作毒品的原料，因此麻黄已经被禁止制成中药配方颗粒。穿山甲药用价值高，但繁殖缓慢，因此生产原料的来源几乎没有。冰片具有挥发性，其在收晶提取时很容易融化，因此很难制成中药配方颗粒。
（二）质量标准对其的制约
目前有6家中药配方颗粒试生产企业，各企业根据相关规定制定了企业标准，由于质量标准的不统一，很难比较哪家生产的配方颗粒疗效和质量好。在机械化生产中，提取工艺是否能把中药饮片的有效成分最大程度地提取出来，也很难确定。
（三）生产工艺上存在制约
中药配方颗粒生产企业间生产工艺不一致，有些中药配方颗粒的有效成分丢失严重，同品种的规格不统一，难以在临床上大面积推广；所用辅料的品种、规格、用量均有差异等，给临床应用带来不便；炮制品种不全，仅有单剂量包装，临床应用受到限制；传统制备煎剂与工业化提取方法不一致，单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面有差异；企业间同品种的质量标准不统一，临床等效剂量不一致；价格相对偏高，患者接受起来有一定困难。缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齊，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。
（四）监管不严
我们在日常监督检查中发现，目前生产、经营、使用中药配方颗粒的现象越来越多，并且呈明显增长态势，很多打着食药两用或非药品、保健品等名义，打擦边球。
而且中药饮片的煎制配方，是经过千百年临床实践的，效果是可靠的，中药饮片熬制实践证明其具有一定的疗效。当前，药品生产企业挖掘的是中药配方颗粒高额利润及市场增值空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。但是，几种中药饮片颗粒叠加在一起，在常温下服用，其疗效能否确切还有待验证。
三、意见和建议
（一）与国际接轨
中药配方颗粒的发展前景看好，但仍存在诸多问题，应建立起与国际接轨的各类标准，尽快解决中药材的炮制规格、农药残留、重金属含量超标等敏感问题。
（二）制度规范
要对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片继续作系统对比研究，建立起科学规范的质量标准和指标体系。在此之前，建议国家食品药品监管总局、省食品药品监管局对中药配方颗粒的大面积推广持谨慎态度。
（三）严格监管
建议药品监管执法人员在监督检查中，严格查验相关生产企业的药品生产许可证、药品GMP证书，是否包含相应生产范围，并责令未经批准的医疗机构及药品经营企业停止使用或销售未经批准的生产企业生产的中药配方颗粒。
四、结论
中药配方颗粒生产工艺具有多样性，中药在人们的生活中是常见的，中药在人们生活中是常见的，医学研究人员对中药配方颗粒进行深入研究，应该引进新技术新工艺，完善中药配方颗粒生产工艺，提高中药颗粒物的质量，发展前景广阔，让中药颗粒物更好的造福于民，让中药走进千家万户。
[关键词]中药配方颗粒；生产工艺；多样性；局限性
[中图分类号]TQ110.6 [文献标识码]A [文章编号]1672-5018（2016）12-128-01
中药配方颗粒的生产工艺在不断发展，由于中药是生物碱、挥发油等一些成分组成的，因此中药配方颗粒具有多样性，中药配方颗粒制成颗粒物，这样的中药状态更加容易被患者接受，尽管中药配方颗粒的生产方式具有多样性，但是现在的生产工艺依然无法达到满意的生产工艺体系，在生产上依然有很大的局限性，因此，应该加大对中药配方颗粒生产工艺的研究，将缺点转化为优势，让中药紧跟时代步伐，成为大众都需要的良药。
一、生产工艺的多样性
（一）中药成分对工艺的影响
中药的成分又被叫做中药的有效成分，具体包括生物碱、糖类、笨丙素类、黄酮类、挥发油等，因为成分的不同，中药配方颗粒生产工艺也有很大的差别，生产工艺不是单一的溶媒提取，而是具有多样性，多种生产工艺对中药配方颗粒的生产有着重要的影响。
挥发油是植物体内的一种液体，这种液体呈油状，有着易挥发、挥发时带有香味、在光和热的状态下不稳定。例如薄荷，可以取一定量的药材，先在水中煮2次，收集挥发油，将收集的挥发油过滤，滤液的浓度要达到1.10%左右，液体呈现膏状，在里面加上β-环糊精，β-环糊精要适量，还要对其进行干燥，将干粉、挥发油和β-环糊精进行混合，将混合物制成颗粒，进行包装，这种混合物中β-环糊精是白色晶状体，在水中的溶解度是极低的，随着温度的提高溶解度也会提高，β-环糊精与挥发油是不会发生化学反应的，这种混合只是一种物理反应，对中药的疗效不会产生任何影响挥发油进入到β-环糊精的筒状结构结构内，被叫做超微粒分散物，挥发油的作用是不会发生变化的。因此在薄荷冲入水中时，里面的有效成分β-环糊精会溶解在水中，还能闻到薄荷的味道，这就是挥发油的作用，充分利用了挥发油的稳定性，在制药时一定要注意药的特性与原理。
钙盐主要是在动物的骨骼和贝壳一类的中药中能够找到，没有进行加工生产的药材是非常坚硬的，在水中不能溶解，这种药材的有效成分是不容易提取的，例如龙骨，在使用前要将龙骨砸碎，形状要像黄豆般大小，将碎状物的龙骨在水中煮3次，煮完后将渣滓过滤，保留液体，之后将液体干燥、粉碎，在粉碎的龙骨中加入糊精进行混合，制成颗粒物。其中将龙骨砸碎是为了让药材与溶媒能够融合，增加接触面积，快速溶解，加速有效成分的浸出，便于制成颗粒和发挥药效。
蒽醌常存在于高等植物的蓼科、豆科、茜草科和低等植物地衣类和菌类的代谢产物中。通常结合蒽醌分子量小于500，且溶于水和有机溶剂。如巴戟天，取一定量饮片加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01%的清膏，加适量糊精，喷雾干燥，制粒，分装，即得。由于巴戟天的有效成分多能溶于水，因此用水提取是有效可行的。
（二）新技术在生产工艺中的应用
超微粉碎技术是一种将固体物质粉碎成直径小于10/zm（即300目以上）粉体的高科技含量的工业技术，具有速度快、时间短、粒径细、分布均匀、节省原料等特点。而中药经过超微粉碎处理后，表面积增大，其分散性、吸附能力、表面活性等性能都起了综合性变化。一些传统服用方法为碾末吞服或冲服的中药常用此技术，使吸收更加迅速，吸收率提高，因而减少了药物的服用量。喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种较好的方法。
二、生产工艺的局限性
（一）几类特殊中药无法供应配方颗粒
中药饮片品种为438种，中药配方颗粒为326种，比例仅占74.4%。医生在开中药配方颗粒处方时，常因为品种不全而导致药物变动，疗效无法达到预期的效果。如麻黄有效成分为麻黄碱，而麻黄碱可用作毒品的原料，因此麻黄已经被禁止制成中药配方颗粒。穿山甲药用价值高，但繁殖缓慢，因此生产原料的来源几乎没有。冰片具有挥发性，其在收晶提取时很容易融化，因此很难制成中药配方颗粒。
（二）质量标准对其的制约
目前有6家中药配方颗粒试生产企业，各企业根据相关规定制定了企业标准，由于质量标准的不统一，很难比较哪家生产的配方颗粒疗效和质量好。在机械化生产中，提取工艺是否能把中药饮片的有效成分最大程度地提取出来，也很难确定。
（三）生产工艺上存在制约
中药配方颗粒生产企业间生产工艺不一致，有些中药配方颗粒的有效成分丢失严重，同品种的规格不统一，难以在临床上大面积推广；所用辅料的品种、规格、用量均有差异等，给临床应用带来不便；炮制品种不全，仅有单剂量包装，临床应用受到限制；传统制备煎剂与工业化提取方法不一致，单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面有差异；企业间同品种的质量标准不统一，临床等效剂量不一致；价格相对偏高，患者接受起来有一定困难。缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齊，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。
（四）监管不严
我们在日常监督检查中发现，目前生产、经营、使用中药配方颗粒的现象越来越多，并且呈明显增长态势，很多打着食药两用或非药品、保健品等名义，打擦边球。
而且中药饮片的煎制配方，是经过千百年临床实践的，效果是可靠的，中药饮片熬制实践证明其具有一定的疗效。当前，药品生产企业挖掘的是中药配方颗粒高额利润及市场增值空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。但是，几种中药饮片颗粒叠加在一起，在常温下服用，其疗效能否确切还有待验证。
三、意见和建议
（一）与国际接轨
中药配方颗粒的发展前景看好，但仍存在诸多问题，应建立起与国际接轨的各类标准，尽快解决中药材的炮制规格、农药残留、重金属含量超标等敏感问题。
（二）制度规范
要对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片继续作系统对比研究，建立起科学规范的质量标准和指标体系。在此之前，建议国家食品药品监管总局、省食品药品监管局对中药配方颗粒的大面积推广持谨慎态度。
（三）严格监管
建议药品监管执法人员在监督检查中，严格查验相关生产企业的药品生产许可证、药品GMP证书，是否包含相应生产范围，并责令未经批准的医疗机构及药品经营企业停止使用或销售未经批准的生产企业生产的中药配方颗粒。
四、结论
中药配方颗粒生产工艺具有多样性，中药在人们的生活中是常见的，中药在人们生活中是常见的，医学研究人员对中药配方颗粒进行深入研究，应该引进新技术新工艺，完善中药配方颗粒生产工艺，提高中药颗粒物的质量，发展前景广阔，让中药颗粒物更好的造福于民，让中药走进千家万户。