目的观察小剂量激素泼尼松(PDN)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗早期类风湿性关节炎(RA)的疗效及安全性。方法未接受过治疗的早期RA患者60例,随机分为观察组30例,予PDN联合MTX治疗(PDN 10~15mg/d,MTX7.5~20mg/w),对照组30例,予MTX(7.5~20mg/w)加安慰剂治疗,疗程均12周。治疗0、4、8、12周评估两组疗效及安全性。以美国风湿病学会(ACR)疗效评价指标ACR20、DAS28-ESR指标、疼痛目视模拟测试表(VAS)评分、患者对病情活动的总体VAS评分、医生对病情活动的总体VAS评分、压痛关节数、肿胀关节数、健康评估问卷(HAQ-DI)评分、晨僵持续时间、CRP和ESR作为疗效指标。结果治疗第4周和第8周,观察组达到ACR20改善者分别为43.3%、66.7%,对照组分别为16.7%、30.0%,两组比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。治疗第12周,观察组83.3%(25例)达到ACR20的改善,对照组为43.3%(13例)(P=0.001)。第4周起,观察组DAS28-ESR评分均持续低于对照组(P均<0.05,P<0.01)。治疗12周,除关节压痛数、晨僵时间和CRP,观察组其它各项临床和实验室炎症指标改善均优于对照组(P<0.05,P<0.01)。观察组RA病程与12周DAS28-ESR评分存在显著正相关(r=0.643,P=0.000)。结论小剂量GC联合MTX治疗能显著改善ERA症状、体征和实验室炎性指标,疗效优于单用MTX。两者联合治疗安全耐受性良好。