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随机对照试验是经典的药物安全性及疗效评价方法,但自身也存在一定的局限性。真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视,真实世界研究源于真实临床医疗环境的证据,研究结果临床适用性高。中医药强调以人为本,个性化治疗,这与真实世界研究更注重临床实际应用的特点不谋而合。真实世界研究应用于中医药临床评价尚处于起步阶段,当前其主要应用于中成药上市后再评价、中医临床治疗的证候特点分析、中医诊疗指南适用性评价及名老中医经验传承方面。本文就真实世界研究在中医药领域最新应用情况及数据质控策略做一综述。