【摘 要】
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根据WHO公布的"关于活动性结核病检测手段"的政策建议,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜通知》。随后,SFDA对国内生产结核病
【机 构】
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中国食品药品检定研究院医疗器械检定所; 中国食品药品检定研究院生物制品检定所;
【基金项目】
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国家“863”高技术研究发展计划(2011AA02A115)
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根据WHO公布的"关于活动性结核病检测手段"的政策建议,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜通知》。随后,SFDA对国内生产结核病诊断血清学制品的企业进行了一次背景调查,分析了目前国内结核病血清学检测试剂在生产过程中的质量控制与在临床评价中存在的问题,探讨了相应的解决问题的建议。这些建议能够为从事结核病血清学诊断试剂生产、研究及临床评价单位的同仁提供借鉴。
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