【摘 要】
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目的 通过提取、浸出及稳定性实验全面考察热毒宁注射液与其包装材料低硼硅玻璃安瓿的相容性.方法 首先采用酸性及碱性溶剂对低硼硅玻璃安瓿进行提取,采用电感耦合等离子体质
【机 构】
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江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;中药制药过程新技术国家重点实验室,江苏连云港222001
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目的 通过提取、浸出及稳定性实验全面考察热毒宁注射液与其包装材料低硼硅玻璃安瓿的相容性.方法 首先采用酸性及碱性溶剂对低硼硅玻璃安瓿进行提取,采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及等离子体发射光谱仪(ICP-OES)检测提取液中的金属元素,采用扫描电子显微镜(SEM)法检测玻璃安瓿内表面可能存在的脱片;然后采用同样的检测方法对热毒宁注射液进行检测,并考察稳定性的影响.结果 低硼硅玻璃安瓿提取、浸出实验中可检出33种元素;热毒宁注射液及其稳定性考察样品中各元素均远低于PDE限度值;包装材料内表面均无明显脱片现象.结论 热毒宁注射液与低硼硅玻璃安瓿瓶相容性较好,在产品说明书贮藏条件下保存,产品有效期内质量稳定,安全可控.
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