【摘 要】
：
生物等效性（BE）研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一，评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性。同品种药品的不同剂型，其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同，对存在较大药代动力学（PK）差异的一类药物，以某一剂型笼统划定整体的评价方法可能导致药品评价的偏倚。目前，我国对吸收分布代谢途径较为复杂的药品的BE评价尚处起步阶段，通过分析已公布的类似品种药物所推荐的指导原则，可为
【基金项目】
：
湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地基金资助项目（2019CB1014）；
论文部分内容阅读
生物等效性（BE）研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一，评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性。同品种药品的不同剂型，其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同，对存在较大药代动力学（PK）差异的一类药物，以某一剂型笼统划定整体的评价方法可能导致药品评价的偏倚。目前，我国对吸收分布代谢途径较为复杂的药品的BE评价尚处起步阶段，通过分析已公布的类似品种药物所推荐的指导原则，可为选择或建立合适的评价标准提供思路。本文综合国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局针对BE研究的指导原则，系统综述不同制剂BE研究的评价标准，特别聚焦于以药代动力学终点进行BE评价时，评价物质、PK参数及等效界限的考虑，旨在为我国制定特定药品BE评价标准提供建议和参考。
其他文献
＜正＞1 基本信息产品名称：防触电可增压的特高效LED灯管规格型号：PV-4FT-XX产品类型：照明和采光系统类生产企业：厦门普为光电科技有限公司2企业介绍厦门普为光电科技有限公司是一家注册资金2亿元，年产值10亿元，专注于生产高效工业照明灯具，集研发、生产和销售为一体的高新技术企业，是技术先导型的国家级高新技术企业，国家级首批专精特新企业。公司注重产品研发投入，
长江中下游成矿带铜陵矿集区内产出的姚家岭矿床地质特征复杂。由于种种条件制约，矿区地层，矿区构造，岩浆岩期次和控矿因素等重大地质问题仍有待进一步研究。铜陵有色金属集团股份有限公司在矿床详查和勘探工作的基础上，对矿床主要矿体进行坑探和井下钻探验证。本文结合最新的勘探工作，对矿床地质特征进行了系统的研究，查明了矿床的地质特征和主要成矿规律。提出姚家岭矿床具有三位一体和多层楼模式矽卡岩矿床特点，明确了接触
我国长期存在着水资源分布不均衡的问题，部分地区水资源十分稀缺，当地农户在进行农业灌溉时，无法得到充足的水资源，若农户单纯依靠经验进行灌溉，可能会导致水资源的利用率较低，出现浪费现象。为有效提升我国水资源利用率，实现避免水资源浪费的目的，以智慧农业灌溉系统辅助农户展开灌溉作业是当下较为常见的手段之一。因此，该文首先概述智慧农业灌溉系统的工作原理与关键技术，其次阐述智慧农业灌溉系统在多个不同场所中的应
水电站是现今电力能源供应的关键场所之一，由大量电力设备构成，漏电及其触电事件的发生率居高不下。为了保障水电站电力设备及其工作人员的安全，维持水电站的稳定运行，提出水电站安全防触电节能保护装置设计研究。防触电装置硬件单元包括漏电流检测器单元、中央处理器选型单元与传感器选型单元；软件模块包括漏电流信号预处理模块、触电电流信号特征提取模块与防触电告警模块。通过上述硬件单元与软件模块的选型、设计与开发，实
＜正＞目前，我厂6 kV配电线路在城市的中心区域，经常有住宅建筑、城市园林绿化、道路扩宽等工程。针对架空线路改造日益增多，电缆的长度和走向也趋于复杂，很多电缆干线上带有分支，大量增加了电缆分接箱。由于很多电缆分接箱及箱式变地处人员密集区，易造成人员触电危险，导致电气设备短路、停电现象的发生。结合实际情况，经各方面研究，制作了电缆分接箱及箱式变防触电装置。先介绍如下，供参考。
农业是我国产业结构的重要组成部分之一，国家高度重视农业发展。现代化背景下，国家十分关注农业的现代化发展，促进农业高质量发展，同时积极推进高标准农田的建设。从高标准农田建设分析，节水灌溉系统是重要的配套设施，通过智慧化、精准化、高效化灌溉，保证作物的健康生长，同时提高水资源的利用率。现针对高标准农田建设中节水灌溉技术的具体应用，展开具体的论述，总结节水灌溉技术运用策略。
五脏苦欲补泻理论是五行归属思维下运用五行生克理论，依五脏生理特性之欲、病理状态之苦，假借药物之味调节人体脏气平和而衍生的用药理论及组方配伍原则，体现了中医的“天人合一”整体观。《辅行诀五脏用药法要》与《黄帝内经》中的五脏苦欲补泻理论体例相近，或因《黄帝内经》于流传过程中失其原貌而致二书内容及内涵上有着明显差异，使得学界对此众说纷揉。故文章基于“天人合一”整体观，从“五行-五味-五脏”之间的关系对五
为研究湘阴县2022年猪O型口蹄疫免疫抗体水平，试验共采集421份血清样品，采用液相阻断-酶联免疫吸附试验方法监测春防、秋防、不同乡镇、不同规模养殖场条件下的免疫抗体水平。结果表明：2022年平均个体合格率与平均群体合格率分别为78.9%、81.7%；春防、秋防各有10个乡镇（街道）的个体合格率超过70%，场群合格率分别为80%、83.3%，湘阴县东部地区免疫抗体水平高于西部地区；规模场免疫抗体水
在拆装低压电能表时,为提高配电设备的可靠性,不严重危及其他用户的一切正常用电,具体操作采用间接带电操作方式,操作步骤为连接电能表拆除进出线带电。为防止人身安全伤亡和双色短路故障,采用在电源线外露位置绑绝缘胶带的方法进行安全维护。拆卸更换电能表后,撕下电源插头上的绝缘胶带连接电能表,这种传统方法的缺点是浪费时间,还需要消耗绝缘原材料,使用后绝缘胶带成为废品,不环保,工作时很容易弄错电源插头的顺序,导