【摘 要】
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采用美国药典方法筛选合格的去脑垂体幼龄大鼠,并将胫骨染色法改为石蜡包埋、切片、苏木精-伊红(HE)染色,用于测定重组人生长激素(rhGH)水针剂的生物活性。结果表明,采用术后
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室;
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采用美国药典方法筛选合格的去脑垂体幼龄大鼠,并将胫骨染色法改为石蜡包埋、切片、苏木精-伊红(HE)染色,用于测定重组人生长激素(rhGH)水针剂的生物活性。结果表明,采用术后8～14 d内体重变化小于10%的标准筛选去脑垂体大鼠比中国药典法更合理,可避免大鼠体重不稳定而发生的误判;相比于中国药典2010年版收载的硝酸银染色法,胫骨HE染色法可操作性强,人为影响因素较少,切片可长期保存,染色后胫骨骨骺板即软骨带清晰可见,边界明确,胫骨骨骺板宽度易测量。与模型组相比,rhGH水针剂的各剂量组胫骨骨骺板宽度显著增宽(P<0.01),体重显著增加(P<0.01),且呈剂量相关性。本法及中国药典法测得rhGH水针剂的生物活性均大于2.5 IU/mg。
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