【摘 要】
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目的:从风险管理角度统计安徽省药品批发企业新修订GSP认证现场检查的缺陷项目,分析并查找质量管理风险点,并根据风险严重程度提出可行性应对风险的预案。方法:汇总安徽省201
【机 构】
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安徽中医药大学,安徽省食品药品审评认证中心
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目的:从风险管理角度统计安徽省药品批发企业新修订GSP认证现场检查的缺陷项目,分析并查找质量管理风险点,并根据风险严重程度提出可行性应对风险的预案。方法:汇总安徽省2013年以来GSP认证现场检查缺陷项目,通过相关性与率的卡方检验,识别出共性风险与差异性风险,进行风险评估并采取相应风险预案。结果:2015年8月前后,药品批发企业认证通过率有差异,且存在共性与差异性缺陷项。结论:风险管理的理念和方法已经融入GSP的认证检查,通过风险控制,可以进一步规范药品流通行为。
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