【摘 要】
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中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别。以2005—2020年申请临床试验（investigational new drug,IND）未获批准的中药复方新药为研究对象，对其适应症、处方来源、剂型、生产工艺等进行回顾分析；对涉及药理毒理、临床、药学及综合方面的主要缺陷进行分类梳理。结果显示：（1）据不完全统计，2005—2020年申请IND的中药复方新药总数为895个，不批准369个，不批准率为
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中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别。以2005—2020年申请临床试验（investigational new drug,IND）未获批准的中药复方新药为研究对象，对其适应症、处方来源、剂型、生产工艺等进行回顾分析；对涉及药理毒理、临床、药学及综合方面的主要缺陷进行分类梳理。结果显示：（1）据不完全统计，2005—2020年申请IND的中药复方新药总数为895个，不批准369个，不批准率为41.23%。（2）不同适应症、处方来源、剂型、生产工艺的中药复方新药，在IND不批准率方面有一定差异。（3）从研究的主要缺陷分析，IND未获批准中药复方新药品种中，75.88%涉及药理毒理专业，34.08%涉及临床专业，22.19%涉及药学专业，32.80%涉及综合方面缺陷。（4）涉及药理毒理缺陷的品种，以药效实验项目及模型、毒理实验质量控制、毒理实验项目选择等方面的问题较多；涉及临床缺陷的，以临床定位、方药与病症不对应等问题较多；涉及药学缺陷的，以提取纯化工艺等方面的问题较多。对IND未获批准新药的回顾分析可为今后中药复方新药研究提供有益借鉴。
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