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目的建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件。方法应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容。结果两轮咨询的回收率均为100%,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75%的为12项内容。结论专家代表性好,积极性高,权威性好,初步构建了生产企业药品不良反应报告和监测指南性文件。