【摘 要】
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目的建立保肾片、新保肾片、炎黄保肾胶囊和新肾炎胶囊4种大黄制剂的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证及分析。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法建
【机 构】
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中国人民解放军南京军区南京总医院制剂科
【基金项目】
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军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题重点项目[14ZJZ08]
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目的建立保肾片、新保肾片、炎黄保肾胶囊和新肾炎胶囊4种大黄制剂的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证及分析。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法建立微生物限度检查方法并验证。结果保肾片和新保肾片有一定抑菌作用,但可通过稀释法消除;炎黄保肾胶囊和新肾炎胶囊的抑菌作用强,需采用薄膜过滤法才能消除。4种大黄制剂对金黄色葡萄球菌均有抑制作用,其回收率与大黄酸、大黄素和大黄酚的含量总和呈负相关。结论保肾片、新保肾片宜按培养基稀释法进行微生物限度检查,炎黄保肾胶囊、新肾炎胶囊则宜按薄膜过滤法进行微生物限度检查。
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