【摘 要】
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药械临床试验在中国已经发展二十多年,验证药物/器械有效性的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)方法和技术路线已日趋成熟,监管方、研究方、申办方以及合同研究
【机 构】
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北京大学第一医院医学统计室,北京大学临床研究所
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药械临床试验在中国已经发展二十多年,验证药物/器械有效性的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)方法和技术路线已日趋成熟,监管方、研究方、申办方以及合同研究组织等各方都已发展出一套相对科学、稳定、可靠的指导原则及操作规范,广泛应用于现有临床试验实践。近年来,随着医疗信息化的普及和个人健康数据的可及,真实世界数据(Real World Data,RWD)及其衍生的真实世界研究(Real World Study,RWS)和真实世界证据(Real World Eviden
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