【摘 要】
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目的:研究国产头孢呋辛酯分散片与进口头孢呋辛酯普通片的人体生物等效性.方法:采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂25 0mg后血清中不同时间
【机 构】
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北京天坛医院药剂科,北京,100050;北京市药品检定所,北京,100035
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目的:研究国产头孢呋辛酯分散片与进口头孢呋辛酯普通片的人体生物等效性.方法:采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂25 0mg后血清中不同时间点的药物浓度,经NDsT-21统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价2制剂的生物等效性.结果:头孢呋辛酯分散片和参比普通片的A UC(0-t)分别为9.86±2.470和9.8±2.433mg@h@L-1,Cmax分别为3.47±0.81和3.42±0.78mg@L-1,tmax分别为1.44±0.51和1.50±0.62h,供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为100.68%±11.64%.结论:AUC(0-t)Cmax对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC(0-t),Cmax的90%可信区间,结果表明:两种制剂具有生物等效性.
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