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介绍了2016年发布的中华人民共和国国家标准GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》中规定的组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进内容,对应医疗设备质量管理涉及到的法律法规、组织架构、实施内容、资源需求、监督执行、考核评价等环节,构建了医疗设备质量管理体系,为准备建立医疗设备质量管理体系的医疗机构提供了一定的参考。