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当前我国临床试验数据管理规范性差，水平参差不齐，监管力度不足，缺乏相关技术指南，试验数据质量水平不高的问题已然成为限制我国临床试验研究发展的瓶颈，严重影响了对药物疗效和安全性的客观评价，同时不利于我国创新药的研发及在国际市场的竞争力。规范国内药物临床试验数据管理工作，提升数据质量水平，已迫在眉睫。