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ICH及其指导原则M3中对急性毒性试验的科学意义、在药物研发进程中的时间安排、注册要求等进行了大量讨论。近几年,随着制药企业间药物非临床研究资料的共享,以及动物试验3R原则的不断推进,急性毒性试验在药物研发及注册中的作用正发生着深刻的变化。文中结合我国新药研发和指导原则的实际情况,对该试验的研究进展及科学背景进行讨论,为我国的研究和管理要求提供一些参考。